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En los municipios Palmira y Cruces acontecerá, a partir del próximo lunes y hasta el miércoles,  el ensayo clínico Fase II para evaluar la respuesta inmune inducida por el candidato vacunal SOBERANA-01 comparada con la respuesta inmune que induce SOBERANA-02.

Ambos se aplicarán en esquemas de dos dosis y una dosis de refuerzo de SOBERANA-PLUS, con un intervalo de 28 días, informó la Doctora Dagmar García Rivera, Directora de Investigaciones del Instituto Carlos J. Finlay.

¿Su título? Estudio Fase II aleatorizado, a doble ciego, de grupos paralelos, adaptativo y multicéntrico para evaluar la no inferioridad de la respuesta inmune en adultos, del candidato vacunal profiláctico SOBERANA-01 respecto a SOBERANA-02, en esquemas heterólogos de dos dosis y una dosis de refuerzo con SOBERANA-PLUS”.

Incluirá mil 166 voluntarios de 19 a 80 años de edad, unos se vacunarán con SOBERANA-01 y otros con SOBERANA-02, en cuatro puntos de vacunación, con cien personas diarias cada uno, entre los dos policlínicos nombrados Manuel Pitty  Fajardo, en las cabeceras municipales de Cruces y Palmira, según García Rivera.

“Corresponderá a la población que pertenece a esas áreas de salud y serán convocadas, precisó, incluyendo personas con morbilidades asociadas, siempre que estén controladas clínicamente (hipertensos, diabéticos y asmáticos).

“Excluirán los sujetos con antecedentes de haber padecido la COVID, los que reciben tratamientos con inmunomoduladores (esteroides como Prednisona y Dexametasona) Pacientes con diagnóstico de cáncer y tratamiento activo, así como las mujeres embarazadas y las que lactan a sus bebés.

“Ninguno de los dos candidatos vacunales contiene timerosal, por tanto podrán  vacunarse las personas alérgicas al mismo. No se utilizará grupo placebo como comparador. La mitad de los voluntarios recibirán el esquema de SOBERANA-01 y la otra con SOBERANA-02.

“¿Objetivo? Comparar la respuesta inmune de SOBERANA-01 con SOBERANA-02  que ya tiene demostrada eficacia  clínica”.

La directora de investigaciones del Instituto Finlay enfatizó en que dicho ensayo es una estrategia de desarrollo clínico de varios candidatos vacunales. Permitirá enfrentar con alternativas de combinaciones de vacunas, la circulación de nuevas variantes del virus SARS-CoV-2: “Tiene que avanzar a la misma vez, que la epidemia siga avanzando”.

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